新修訂的《藥品注冊管理辦法》自2020年7月實施后，藥品注冊行政受理事項的有些內(nèi)容隨之進一步明確和說明。本稿對藥品注冊行政受理事項進行研究和明確，適合醫(yī)藥企業(yè)、藥品注冊人員進行參考。本書從行政受理概念出發(fā)，通過其法律屬性研究，明晰行政受理的范圍和邊界；回顧國內(nèi)藥品行政受理的發(fā)展歷程，并從機構(gòu)設(shè)置、法規(guī)依據(jù)、管理模式等方

臨床用藥與藥物管理

山東是醫(yī)藥大省，產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全國前列�！渡綎|藥品監(jiān)督管理年鑒(2022)》包含了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、政策法規(guī)和依法行政、藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、化妝品監(jiān)督管理、規(guī)劃財務(wù)和科技管理、新聞宣傳和應(yīng)急管理、綜合管理、派出機構(gòu)和藥品檢查員隊伍建設(shè)、直屬單位工作情況、市縣藥品監(jiān)督、大事記幾個部分，全面總結(jié)回顧了

本套國家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試白寶書系列輔導(dǎo)叢書由北京百年一通教育科技有限公司的老師根據(jù)最新版執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱及考試指南的內(nèi)容要求精心編寫而成。本書內(nèi)容精練，重點突出，以考點形式梳理全文，并用套色字體表示重點、考點、考題的題眼，通過重點標記、表格歸納、圖例解析的形式講解考點內(nèi)容，讓考生在有限的時間內(nèi)抓住考點、強化重點

本書是按照最新版《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》精心挑選核心考點編寫而成的應(yīng)試參考用書，主要由十一個大章組成，條理分明地闡述了執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營與使用管理等相關(guān)知識以及藥品管理法律法規(guī)，幫助考生系統(tǒng)化的掌握藥事管理與法規(guī)的要旨，內(nèi)

本書分章設(shè)置以“突發(fā)事件中藥品供應(yīng)與使用的組織管理”;“應(yīng)急救治藥品的日常儲備”;“消毒防疫藥品保障”;“各類重大突發(fā)公共事件救治的主要特點及備藥目錄”;“國內(nèi)外應(yīng)急事件經(jīng)驗案例分享”五大部分為寫作主線。系統(tǒng)討論了藥品應(yīng)急保障與組織管理的思路,應(yīng)急藥品和消毒防疫藥品物資儲備與保障的要點,各類重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件救治的主

本書將藥物警戒視為在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告基礎(chǔ)上發(fā)展起來的全周期藥品安全科學監(jiān)管實踐，是藥品監(jiān)管科學應(yīng)用于藥品安全監(jiān)管的重要體現(xiàn)。全書分別從概念與理論、發(fā)展脈絡(luò)、工具與方法、國外法規(guī)與實踐的借鑒等不同層面，以監(jiān)管科學的視角對藥物警戒進行全方位解讀，提出一一些值得深人探討的觀點和建議。

本選題申請所編教材以校企深度合作為基礎(chǔ),以企業(yè)崗位(群)任職要求、職業(yè)標準、工作過程作為教材主體內(nèi)容,融合課程思政相關(guān)內(nèi)容,緊扣教育部關(guān)于職業(yè)教育的指導(dǎo)思想和文件精神,開發(fā)職業(yè)教育特色教材、突出應(yīng)用性和實踐性,注重學生職業(yè)能力和職業(yè)精神的培養(yǎng);內(nèi)容對接新法律、新標準、新規(guī)范;以任務(wù)驅(qū)動為引領(lǐng),推廣模塊化教學、混合式教學

本書的內(nèi)容主要來自兩部分,一部分來自中國新藥雜志、國家藥監(jiān)局注冊司、藥審中心等專家撰寫的政策梳理與解讀文章,另一部分來自中國新藥雜志2020～2021年刊登的新藥注冊與審評技術(shù)欄目的文章,約70篇文章,擇優(yōu)錄用,經(jīng)過篩選和再次編輯成書,經(jīng)過外審專家審稿后定稿。本書的特點是專業(yè)性強、時效性強。

為落實黨中央國務(wù)院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質(zhì)量和效率，本書對2018年全年審評審批完成情況、化學藥注冊申請審評完成情況、生物制品注冊申請審評完成情況、行政審批注冊申請審評完成情況、注冊申請不