藥品質量管理是藥學、生物制藥類專業(yè)的一門專業(yè)課程。本教材在編寫過程中，以就業(yè)為導向，以培養(yǎng)技術應用能力為主線，遵循醫(yī)藥類、生物制藥類專業(yè)的培養(yǎng)方向，并注重突出實用性、先進性及本課程的特色。本教材可供全國高職高專中醫(yī)藥類、醫(yī)藥類各相關專業(yè)的學生使用，亦可作為醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥生產企業(yè)、醫(yī)院、藥品監(jiān)督、藥品檢驗機構等進行人員培訓的參考教材。
　　按照以任務為導向、工學結合的項目設計思路，全書共分為八個學習項目：項目一藥品質量管理系統(tǒng)的框圖繪制；項目二模擬生產車間的設計與GMP認證管理；項目三模擬藥店的設計與GSP認證管理；項目四模擬藥品生產車間的GMP認證和模擬藥店的GSP認證；項目五中藥地黃的生產及GAP認證；項目六沙利度胺的非臨床研究及GLP認證；項目七甲型u1N1流感疫苗的臨床試驗及GCP認證；項目八醫(yī)院制劑維生素E乳的生產及GPP認證。
　　本教材項目的設計兼顧藥品質量管理的全過程，充分體現全面質量管理的理念。另外，為了突出和強調藥品生產質量管理、藥品經營質量管理的重要性，本書單獨設立項目四，專門探討作為企業(yè)如何準備、申請相應的質量管理規(guī)范認證，以使企業(yè)達到認證合格水平。