模塊1 生物藥物檢測(cè)認(rèn)知 001
任務(wù)1 生物藥物檢測(cè)及其質(zhì)量管理 002
知識(shí)框架 002
課前閱讀 002
子任務(wù)1.1 生物藥物檢測(cè) 003
課后鞏固 010
子任務(wù)1.2 生物藥物的質(zhì)量管理 011
課后鞏固 019
任務(wù)2 分析方法驗(yàn)證/確認(rèn) 020
知識(shí)框架 020
課前閱讀 020
任務(wù)實(shí)施 蛋白質(zhì)含量檢測(cè)方法學(xué)確認(rèn) 039
課后鞏固 048

模塊2 檢驗(yàn)生物藥物質(zhì)量的單項(xiàng)指標(biāo) 049
任務(wù)3 生物藥物的物理檢查 050
知識(shí)框架 050
課前閱讀 050
子任務(wù)3.1 可見異物檢查 051
任務(wù)實(shí)施 注射用人生長(zhǎng)激素的可見異物檢查 056
課后鞏固 061
子任務(wù)3.2 裝量檢查 062
任務(wù)實(shí)施 肉毒抗毒素的裝量檢查 065
課后鞏固 070
任務(wù)4 生物藥物的化學(xué)殘留物測(cè)定 071
知識(shí)框架 071
課前閱讀 071
子任務(wù)4.1 水分測(cè)定 072
任務(wù)實(shí)施 注射用人生長(zhǎng)激素的水分測(cè)定 076
課后鞏固 081
子任務(wù)4.2 乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定 082
任務(wù)實(shí)施 乙型肝炎人免疫球蛋白（原液）的乙醇?xì)埩袅繙y(cè)定 086
課后鞏固 090
子任務(wù)4.3 白蛋白檢查 091
任務(wù)實(shí)施 破傷風(fēng)抗毒素的白蛋白檢查 095
課后鞏固 099
子任務(wù)4.4 鋁殘留量測(cè)定 100
任務(wù)實(shí)施 人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定 104
課后鞏固 108
子任務(wù)4.5 抗生素殘留量測(cè)定 109
任務(wù)實(shí)施 凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）抗生素
殘留量測(cè)定 113
課后鞏固 118
任務(wù)5 生物藥物的微生物檢查 119
知識(shí)框架 119
課前閱讀 119
子任務(wù)5.1 無菌檢查 120
任務(wù)實(shí)施 人血白蛋白的無菌檢查 130
課后鞏固 135
子任務(wù)5.2 異常毒性檢查 136
任務(wù)實(shí)施 卡介菌純蛋白衍生物的異常毒性檢查 139
課后鞏固 143
子任務(wù)5.3 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 144
任務(wù)實(shí)施 人白介素-2 注射液的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查 151
課后鞏固 158
任務(wù)6 生物藥物的生物測(cè)定 159
知識(shí)框架 159
課前閱讀 159
子任務(wù)6.1 免疫雙擴(kuò)散檢測(cè) 160
任務(wù)實(shí)施 乙型肝炎人免疫球蛋白的免疫雙擴(kuò)散檢測(cè) 163
課后鞏固 168
子任務(wù)6.2 免疫電泳檢測(cè) 169
任務(wù)實(shí)施 乙型肝炎人免疫球蛋白的免疫電泳檢測(cè) 172
課后鞏固 177
子任務(wù)6.3 無細(xì)胞百日咳疫苗鑒別試驗(yàn) 178
任務(wù)實(shí)施 無細(xì)胞百日咳疫苗鑒別試驗(yàn) 182
課后鞏固 187
任務(wù)7 生物藥物的生物活性/效價(jià)測(cè)定 188
知識(shí)框架 188
課前閱讀 188
子任務(wù)7.1 人白介素-2 生物學(xué)活性測(cè)定 189
任務(wù)實(shí)施 注射用人白介素-2 生物學(xué)活性測(cè)定 193
課后鞏固 198
子任務(wù)7.2 人凝血因子Ⅷ效價(jià)測(cè)定 199
任務(wù)實(shí)施 人凝血因子Ⅷ的效價(jià)測(cè)定 203
課后鞏固 208
任務(wù)8 生物藥物的含量測(cè)定 209
知識(shí)框架 209
課前閱讀 209
子任務(wù)8.1 蛋白質(zhì)含量測(cè)定 210
任務(wù)實(shí)施 人血白蛋白的蛋白質(zhì)含量測(cè)定 215
課后鞏固 220
子任務(wù)8.2 乙酰色氨酸測(cè)定 222
任務(wù)實(shí)施 人血白蛋白的乙酰色氨酸測(cè)定 225
課后鞏固 229

模塊3 檢驗(yàn)生物藥物質(zhì)量的多項(xiàng)指標(biāo) 230
任務(wù)9 疫苗類藥物的檢測(cè) 231
知識(shí)框架 231
課前閱讀 231
子任務(wù)凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）的質(zhì)量檢測(cè) 232
一、外源病毒因子檢查 237
二、熱穩(wěn)定性試驗(yàn) 238
三、牛血清白蛋白殘留量 240
課后鞏固 245
任務(wù)10 培養(yǎng)基的質(zhì)量檢測(cè) 247
知識(shí)框架 247
課前閱讀 247
子任務(wù)293 無血清培養(yǎng)基的質(zhì)量檢測(cè) 248
一、293 無血清培養(yǎng)基的 pH 值測(cè)定 251
二、293 無血清培養(yǎng)基的滲透壓摩爾濃度測(cè)定 253
三、293 無血清培養(yǎng)基的不溶性微粒檢查 255
四、293 無血清培養(yǎng)基的無菌檢查 256
五、293 無血清培養(yǎng)基的內(nèi)毒素檢測(cè) 258
六、293 無血清培養(yǎng)基的生物學(xué)效能檢測(cè) 259
七、293 無血清培養(yǎng)基的支原體檢測(cè) 261
課后鞏固 271

參考文獻(xiàn) 272