藥物和醫(yī)療器械臨床試驗遵循的基本原則是一致的，在管理上略有差異，本書創(chuàng)新性的將藥物、醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗的管理文件進行整合，精簡臨床試驗管理的工作流程，為各臨床試驗機構(gòu)和研究者提供參考。本書內(nèi)容涵蓋臨床試驗管理制度、臨床試驗機構(gòu)人員職責(zé)、臨床試驗機構(gòu)管理類標準操作規(guī)程、GCP藥房管理標準操作規(guī)程、臨床試驗設(shè)計規(guī)范、臨床試驗應(yīng)急管理、臨床試驗常用模板及表格等，并以腫瘤科為例，涉及腫瘤科部分方案設(shè)計規(guī)范和應(yīng)急管理流程。