第一章 藥物研發(fā)基礎知識001
第一節(jié) 概述 001
一、藥物及藥物研發(fā) 003
二、藥物研發(fā)流程 005
三、創(chuàng)新藥物的研發(fā)途徑及方法 009
第二節(jié) 藥物研發(fā)信息資源013
一、索引和文摘 014
二、學術期刊 015
三、專利文獻數(shù)據(jù)庫 017
四、綜合性文獻數(shù)據(jù)庫 017
五、常用藥學工具書 019

第二章 藥品注冊申報 021
第一節(jié) 藥品注冊分類及流程021
一、藥品注冊分類 021
二、藥品注冊具體流程 024
第二節(jié) 藥品注冊法律法規(guī)036
一、《中華人民共和國藥品管理法》 036
二、《藥品注冊管理辦法》 036
三、《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》 037
四、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》 037
第三節(jié) 藥品注冊現(xiàn)場核查 039
一、概述 039
二、核查目的 040
三、核查范圍 041
四、核查基本程序 042
五、核查要點及結果判定原則 048

第三章 藥品質量監(jiān)督- 058
第一節(jié) 藥品質量監(jiān)管機構及質量管理體系058
一、藥品質量監(jiān)管機構 058
二、質量管理體系 060
三、制藥企業(yè)質量管理體系的構建 064
第二節(jié) 藥物研發(fā)質量管理體系 065
一、遵循依據(jù) 065
二、質量管理體系在研發(fā)管理中的應用 066

第四章 藥品研發(fā)安全與環(huán)保 078
第一節(jié) 概述 078
一、安全 078
二、危險和危害 078
三、事故 079
四、安全管理 079
五、環(huán)境污染與環(huán)境保護 080
第二節(jié) 實驗室安全與環(huán)保 081
一、實驗室安全環(huán)保隱患主要來源 081
二、安全環(huán)保事故類型 083
三、實驗室安全預防措施 085
第三節(jié) 實驗室安全與環(huán)保管理體系087
一、組織建設088
二、制度建設 089
三、培訓機制 090
四、督查機制 090
五、安全防護設施建設 091
六、信息化管理 091

第五章 藥學專業(yè)人員的職業(yè)素養(yǎng)-093
第一節(jié) 職業(yè)素養(yǎng)的內涵 093
一、職業(yè)素養(yǎng) 093
二、藥學專業(yè)人員職業(yè)素養(yǎng) 093
第二節(jié) 藥學專業(yè)崗位類型與職責094
一、藥物研發(fā)崗位 095
二、藥物生產崗位 096
三、藥物質量研究崗位 096
四、藥品注冊崗位 097
五、藥品銷售崗位 097
六、臨床藥學崗位 097
七、藥品監(jiān)管崗位 097
第三節(jié) 藥品生產企業(yè)組織框架及企業(yè)文化098
一、組織框架 098
二、企業(yè)文化 098

第六章 藥物研發(fā)案例 101
案例一 依達拉奉注射液的研發(fā)101
一、依達拉奉的合成 101
二、依達拉奉的質量研究 103
三、依達拉奉注射劑的制備 106
四、依達拉奉注射劑的質量研究 107
案例二 甲磺酸伊馬替尼片的研發(fā)109
一、甲磺酸伊馬替尼的合成 109
二、甲磺酸伊馬替尼的質量研究 112
三、甲磺酸伊馬替尼片的制備 115
四、甲磺酸伊馬替尼片的質量研究 116
案例三 來那度胺膠囊的研發(fā)118
一、來那度胺的合成 118
二、來那度胺的質量研究 121
三、來那度胺膠囊的制備 122
四、來那度胺膠囊的質量研究 123
案例四 雙黃連栓的研發(fā) 125
一、雙黃連栓的制備 126
二、雙黃連栓的質量研究 127

附錄1 CTD 格式申報資料撰寫要求（原料藥部分）- 131

附錄2 CTD 格式申報資料撰寫要求（制劑部分）- 139

參考文獻 151