本書闡述了體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營、質(zhì)量控制、臨床使用過程相關(guān)要求，對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理人員、臨床使用單位、行政監(jiān)管機構(gòu)進一步掌握體外診斷試劑產(chǎn)品專業(yè)知識、法律法規(guī)要求，加強質(zhì)量管理和風(fēng)險防控，全面提升行業(yè)能力和素質(zhì)必將起到積極的推動作用。從體外診斷試劑發(fā)展概論、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系、體外診斷試劑風(fēng)險管理等七個方面，較為系統(tǒng)地介紹了體外診斷試劑生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、存儲運輸、臨床使用等過程中各項活動的基本要求。