藥品試驗數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權 : 起源、全球化和影響
定 價：88 元
- 作者：亞當.別克
- 出版時間：2024/12/23
- ISBN：9787513096959
- 出 版 社：知識產(chǎn)權出版社
- 中圖法分類：D913.404
- 頁碼：244
- 紙張：
- 版次：1
- 開本：16開
本書研究了對已提交給政府的臨床試驗數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權保護，尤其是通過試驗數(shù)據(jù)獨占權方式的知識產(chǎn)權保護。它重點關注這些知識產(chǎn)權在20世紀80年代初是如何首次出現(xiàn)的、它們在過去四十年是如何全球化的、以及它們對藥品獲取的影響，對所討論的條約和國家法律采取了理論方法，并參考其歷史、政治和經(jīng)濟背景加以補充，詳細分析了50多個國際協(xié)議和25個國家司法管轄區(qū)的數(shù)據(jù)獨占權法律；實證研究了數(shù)據(jù)獨占權對仿制藥審批的影響并提供了原始實證研究結果，使用監(jiān)管全球化理論解釋了數(shù)據(jù)獨占權向新司法管轄區(qū)的傳播；通過對一系列國家保護提交的試驗數(shù)據(jù)的路徑進行比較，揭示了產(chǎn)生這些知識產(chǎn)權的更為廣泛的全球監(jiān)管模式；闡明了試驗數(shù)據(jù)獨占權與旨在促進公共衛(wèi)生的措施之間的關系，涵蓋了國家層面和世界貿易組織(WTO)，因應對COVID-19大流行而在試驗數(shù)據(jù)獨占權方面取得的一些進展。隨著COVID-19大流行的結束，世界各國政府考慮如何為下一次公共衛(wèi)生危機做好準備，我們可以并應該從中吸取經(jīng)驗教訓。
本書涉及藥品試驗數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權的起源、全球化和影響，特別強調試驗數(shù)據(jù)獨占權。試驗數(shù)據(jù)獨占權的起源并不久遠，其首次出現(xiàn)于１９８４年。本書旨在更好地理解美國設立這些權利以及它們隨后很快被歐洲共同體采納的根本原因。
鄒楊，女，1980年出生，副教授、碩士生導師，重慶市發(fā)展研究獎二等獎得者，入選國家知識產(chǎn)權局“百千萬知識產(chǎn)權人才工程百名高層次人才”、全國專利信息師資人才，取得全國律師資格和全國專利代理師資格，任中國微循環(huán)學會血液流變學專業(yè)委員會委員。 曾就職于國家知識產(chǎn)權局專利局、重慶市知識產(chǎn)權保護中心，兼職重慶市知識產(chǎn)權局公職律師、重慶至誠知識產(chǎn)權司法鑒定中心司法鑒定人。 迄今已主持國家級、省部級和企業(yè)知識產(chǎn)權相關課題項目12項，在國內外期刊發(fā)表學術論文15篇；獲中國發(fā)明專利4項；制定企業(yè)標準1項。
１ 緒論…………………………………………………………………………………………………１
1.1 引言……………………………………………………………………………………１
1.2監(jiān)管與全球化…………………………………………………………………………３
1.3 本書的研究范圍和目的………………………………………………………………６
1.4方法論……………………………………………………………………………………８
1.5本書的結構………………………………………………………………………………９
參考文獻………………………………………………………………………………………９
２ 提交的試驗數(shù)據(jù)的保護概述………………………………………………………………１２
2.1 引言……………………………………………………………………………………１２
2.2 藥品試驗數(shù)據(jù)與藥物開發(fā)過程……………………………………………………１２
2.3 試驗數(shù)據(jù)獨占權……………………………………………………………………１４
2.3.1試驗數(shù)據(jù)獨占權和其他知識產(chǎn)權………………………………………………１６
2.3.2國際層面的試驗數(shù)據(jù)獨占權……………………………………………………２１
2.4 關于試驗數(shù)據(jù)獨占權的爭議…………………………………………………………２２
2.4.1試驗數(shù)據(jù)獨占權與專利法邏輯之間的沖突……………………………………２５
2.5試驗數(shù)據(jù)獨占權與生物藥物…………………………………………………………３０
2.5.1生物仿制藥簡略審批途徑的起源和發(fā)展………………………………………３１
2.5.2提交的生物制劑相關數(shù)據(jù)的試驗數(shù)據(jù)獨占權保護方法………………………３２
2.6試驗數(shù)據(jù)獨占權的替代措施…………………………………………………………３４
2.7 試驗數(shù)據(jù)獨占權對藥品獲取的影響…………………………………………………３７
2.8 結論……………………………………………………………………………………３９
參考文獻……………………………………………………………………………………３９
３ 試驗數(shù)據(jù)獨占權的起源……………………………………………………………………４５
3.1引言……………………………………………………………………………………４５
3.2美國藥品監(jiān)管歷史與試驗數(shù)據(jù)獨占權起源…………………………………………４６
3.2.1 磺胺酏劑（Ｅｌｉｘｉｒ Ｓｕｌｆａｎｉｌａｍｉｄｅ）、沙利
度胺及上市前審批……………………………………………………………４７
3.2.2２０世紀７０年代末的危機與《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》 ……４９
3.3 試驗數(shù)據(jù)獨占權在歐洲和日本的起源………………………………………………５３
3.4結論……………………………………………………………………………………５５
參考文獻……………………………………………………………………………………５５
４ 保護提交的試驗數(shù)據(jù)與ＴＲＩＰＳ協(xié)定………………………………………………５８
4.1引言……………………………………………………………………………………５８
4.2 ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條………………………………………………………５９
4.3 ＴＲＩＰＳ協(xié)定中對提交的試驗數(shù)據(jù)的保護歷史………………………………６２
4.3.1知識產(chǎn)權與烏拉圭回合…………………………………………………………６２
4.3.2對未披露數(shù)據(jù)的保護……………………………………………………………６５
4.3.3關于保護提交的試驗數(shù)據(jù)的提案………………………………………………６７
4.4 ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條的解釋………………………………………………７３
4.4.1 不正當?shù)纳虡I(yè)使用………………………………………………………………７４
4.4.2 其他術語…………………………………………………………………………７８
4.4.3 各成員應當采取哪些措施來遵守ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條………………８４
4.5 ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.3條的重要性………………………………………………８７
4.6 結論……………………………………………………………………………………８９
參考文獻……………………………………………………………………………………９０
５ 試驗數(shù)據(jù)獨占權的全球化………………………………………………………………９３
5.1 引言…………………………………………………………………………………９３
5.2 后ＴＲＩＰＳ時期對提交的試驗數(shù)據(jù)的保護與貿易………………………………９４
5.3 貿易協(xié)定中的試驗數(shù)據(jù)獨占權………………………………………………………９５
5.3.1 對美國主導的貿易協(xié)定的論述………………………………………………１０６
5.3.2 對歐洲自由貿易聯(lián)盟和瑞士主導的協(xié)定的論述……………………………１１６
5.3.3 對歐盟主導的協(xié)定的論述……………………………………………………１２４
5.3.4 關于試驗數(shù)據(jù)獨占權和貿易協(xié)定的總結……………………………………１２８
5.4 試驗數(shù)據(jù)獨占權與加入世界貿易組織……………………………………………１３１
5.5 試驗數(shù)據(jù)獨占權全球化與強制的作用……………………………………………１３４
5.6 解釋試驗數(shù)據(jù)獨占權全球化………………………………………………………１３６
5.7結論…………………………………………………………………………………１３７
參考文獻…………………………………………………………………………………１３８
６ 保護提交的試驗數(shù)據(jù)的實施方法………………………………………………………１４２
6.1引言…………………………………………………………………………………１４２
6.2 保護提交的試驗數(shù)據(jù)的非獨占權方法……………………………………………１４３
6.2.1未制定監(jiān)管框架來保護提交的試驗數(shù)據(jù)的司法管轄區(qū)……………………１４４
6.2.2只保護提交的試驗數(shù)據(jù)不被盜用的司法管轄區(qū)……………………………１４４
6.2.3保護提交的試驗數(shù)據(jù)的規(guī)定不明確的司法管轄區(qū)…………………………１４５
6.2.4如果這些方法不遵守ＴＲＩＰＳ協(xié)定第39.3條，有關系嗎？ ……………１４６
6.3國家層面的試驗數(shù)據(jù)獨占權………………………………………………………１４７
6.4 實施試驗數(shù)據(jù)獨占權的國家方法…………………………………………………１４８
6.4.1方法論…………………………………………………………………………１４８
6.4.2總體評述……………………………………………………………………１５１
6.4.3基本的試驗數(shù)據(jù)獨占權保護………………………………………………１５４
6.4.4保護提交的其他類型試驗數(shù)據(jù)………………………………………………１６１
6.4.5披露提交的試驗數(shù)據(jù)…………………………………………………………１６７
6.4.6試驗數(shù)據(jù)獨占權的例外………………………………………………………１６９
6.5結論………………………………………………………………………………１７３
參考文獻………………………………………………………………………………１７５
７ 試驗數(shù)據(jù)獨占權對美國簡略新藥申請的影響…………………………………………１７７
7.1 引言………………………………………………………………………………１７７
7.2試驗數(shù)據(jù)獨占權的潛在影響………………………………………………………１７８
7.3 １９９９—２００９年試驗數(shù)據(jù)獨占權在美國的影響…………………………１７８
7.3.1美國藥品審批制度詳解………………………………………………………１７９
7.3.2方法……………………………………………………………………………１８３
7.3.3研究結果………………………………………………………………………１８４
7.3.4 討論……………………………………………………………………………１８７
7.4結論………………………………………………………………………………１８８
參考文獻………………………………………………………………………………１８８
８ 試驗數(shù)據(jù)獨占權對公共健康保護措施的影響………………………………………１９０
8.1 引言………………………………………………………………………………１９０
8.2 試驗數(shù)據(jù)獨占權與公共健康保護措施…………………………………………１９１
8.2.1后ＴＲＩＰＳ時期的藥品強制許可與試驗數(shù)據(jù)獨占權…………………１９２
8.2.2試驗數(shù)據(jù)獨占權與應對新冠病毒感染……………………………………１９５
8.2.3試驗數(shù)據(jù)獨占權對公共健康保護措施的影響………………………………１９９
8.3 協(xié)調試驗數(shù)據(jù)獨占權和公共健康保護措施………………………………………２００
8.4結論………………………………………………………………………………２０１
參考文獻………………………………………………………………………………２０２
９ 結論……………………………………………………………………………………２０４
9.1本書的研究結果…………………………………………………………………２０４
9.2對未來的影響………………………………………………………………………２０５
9.3結束語………………………………………………………………………………２０７
參考文獻……………………………………………………………………………………２０８
附錄Ａ 表Ａ１、表Ａ２和表Ａ３包含第6.4.3.1節(jié)所用的數(shù)據(jù)，用于推算從藥品在外國司法管轄區(qū)獲批之日起計算試驗數(shù)據(jù)獨占期所產(chǎn)生的影響………………２０９
附錄Ｂ 表Ｂ１包含第７章所用的數(shù)據(jù)，用于推算試驗數(shù)據(jù)獨占權對１９９９—２０００年美國首個獲批藥品的 首個仿制藥批準日期的影響………………………２１７
通過研究這些問題，本書提出了這樣的論點：雖然自２０世紀８０年代以來，試驗數(shù)據(jù)獨占權全球化一直都是更廣泛的知識產(chǎn)權全球化、知識產(chǎn)權持續(xù)強化現(xiàn)象的一部分，但它也是一些更為具體的環(huán)境的產(chǎn)物。盡管ＴＲＩＰＳ協(xié)定未納入試驗數(shù)據(jù)獨占權，但ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條在試驗數(shù)據(jù)獨占權全球化方面卻發(fā)揮了重要的作用。各司法管轄區(qū)的試驗數(shù)據(jù)獨占權法律驚人地相似，但矛盾的是，這可能是ＴＲＩＰＳ協(xié)定第３９.３條的模糊性所致。由于這些司法管轄區(qū)的（經(jīng)濟、社會、政治和流行病學）環(huán)境不同，這些文本上相似的條款在實踐中可能會產(chǎn)生截然不同的影響。因此，許多司法管轄區(qū)的試驗數(shù)據(jù)獨占權可能不太適合它們的需求。
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