本書共20章，主要內容包括醫(yī)療器械監(jiān)管策略的制定和實施，監(jiān)管戰(zhàn)略的組成基礎，質量管理體系，設備設計和開發(fā)過程的風險管理，全球醫(yī)療器械標簽策略，非臨床實驗室檢測，全球醫(yī)療器械臨床戰(zhàn)略，體外診斷醫(yī)療器械，全球監(jiān)管流程，醫(yī)療器械全球監(jiān)管戰(zhàn)略中標準的使用，全球醫(yī)療醫(yī)械營銷策略，戰(zhàn)略制定的監(jiān)管資源，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管策略，干細胞技術的邊緣監(jiān)管：治療、設備和產品，專利和知識產權，軟件，網絡安全。書中最后給出了涉及的所有醫(yī)療器械術語匯編、所有圖表索引，讀者可以非常方便地去查閱。