本書主要包括醫(yī)學創(chuàng)新背景及現(xiàn)狀,醫(yī)學創(chuàng)新的基本原則及路徑,臨床需求的發(fā)現(xiàn)、篩選及評估,解決方案/醫(yī)工融合,知識產權保護,臨床前研究,臨床戰(zhàn)略,注冊法規(guī),市場戰(zhàn)略,創(chuàng)新轉化路徑選擇,醫(yī)學創(chuàng)新模式,CCI創(chuàng)新的探索等;同時另設專題討論、案例解析等章節(jié)。核心內容是以臨床痛點為出發(fā)點,圍繞創(chuàng)新轉化鏈條,涵蓋醫(yī)學領域各方面如診治方法、器械、用藥等創(chuàng)新理念及孵化路徑的通識性理論內容,形成一部引領醫(yī)學創(chuàng)新、培養(yǎng)醫(yī)學創(chuàng)新人才的書籍。
2020 年9 月,總書記在科學家座談會上對科技創(chuàng)新做出四個面向的戰(zhàn)略部署,面向人民生命健康成為國家科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略發(fā)展方向。黨的二十大報告中提出堅持科技是第一生產力、人才是第一資源、創(chuàng)新是第一動力;今年,習近平總書記提出發(fā)展新質生產力,政府工作報告中將大力推進現(xiàn)代化產業(yè)體系建設,加快發(fā)展新質生產力位列政府工作任務首位。作為我國科技創(chuàng)新體系的重要組成部分,醫(yī)學科技創(chuàng)新也必然是新質生產力發(fā)展的核心主戰(zhàn)場。
作為臨床需求的提出者、產品創(chuàng)新的發(fā)明者、臨床實驗的執(zhí)行者和產品上市后的使用者,醫(yī)生在醫(yī)學創(chuàng)新尤其是醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中的作用和價值貫穿始終。近年來,從中央到行業(yè)主管部門,再到各個地方,出臺了一系列支持醫(yī)療機構和醫(yī)生進行科技創(chuàng)新的政策,科技成果轉化逐步納入醫(yī)療機構和醫(yī)生的考核評價指標,以臨床導向構建醫(yī)學科技創(chuàng)新和成果轉化體系,已經逐步成為全社會的共識。
心血管領域作為醫(yī)學領域的重要分支,在整個醫(yī)學科技創(chuàng)新中的地位毋庸置疑。改革開放以來,特別是黨的十八大以來,我國心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新逐步走過了引進、消化、吸收、再創(chuàng)新階段,在部分領域實現(xiàn)了國產崛起和進口替代,為醫(yī)學科技創(chuàng)新和產業(yè)應用提供了發(fā)展路徑參考。2015 年9 月11 日,由我牽頭在上海成立了中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部(Center for Cardiovascular Innovations,CCI),積極響應國家戰(zhàn)略,在醫(yī)學領域全面推進心血管器械的創(chuàng)新研發(fā)和人才隊伍建設,著力構建完善的創(chuàng)新體系和成果轉化路徑,探索解決心血管創(chuàng)新中的卡脖子問題。成立9 年來,CCI 取得了一系列的成績:在人才培養(yǎng)上,通過系統(tǒng)的課程體系和實踐體系,培養(yǎng)了近600 名復合型創(chuàng)新人才,這些人才已經成為行業(yè)創(chuàng)新的中堅力量;在理論研究上,發(fā)布了首份從臨床視角出發(fā)的《中國心血管醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》;在項目孵化上,構建了明確的孵化路徑和文件,成功孵化項目50 余個,成立公司80 余家;在創(chuàng)新理念傳播上,我們的公眾號關注人數(shù)突破4 萬,閱讀量超過百萬,逐步在心血管領域形成了創(chuàng)新氛圍和創(chuàng)新生態(tài),也帶動了其他學科的創(chuàng)新熱情。
在CCI 的實踐基礎上,理論、理念不斷延伸至泛血管領域,2022 年12 月16 日,CCI、東方腦血管創(chuàng)新俱樂部(OCI)攜手上海理工大學共同成立東方泛血管器械創(chuàng)新學院,旨在打造泛血管領域醫(yī)工交叉創(chuàng)新策源地,搭建醫(yī)學科技創(chuàng)新成果轉化促進平臺。
在CCI 的所有工作中,人才培養(yǎng)是創(chuàng)新的基礎和核心,通過9 年的探索和實踐,CCI 逐步形成了系統(tǒng)的醫(yī)學科技創(chuàng)新成果轉化課程體系。結合CCI 創(chuàng)新轉化路徑的流程、案例、經驗和教訓,我們在新的政策要求和創(chuàng)新環(huán)境下,響應行業(yè)和社會呼吁,探索把系統(tǒng)的培訓課程凝練成概述性、實踐型的理論輸出。自2022 年5 月正式啟動,本書共聯(lián)合30 余位專家、經過10 次會議研討,于2023 年10 月正式提交至人民衛(wèi)生出版社,前后經歷共27 個月、多次審校終于編撰完成。
本教材從醫(yī)生創(chuàng)新的角度出發(fā),結合創(chuàng)新轉化路徑的實踐流程,全面梳理了醫(yī)學創(chuàng)新的基本原則和一般路徑。我們特別強調臨床導向和醫(yī)工融合導向,旨在突出醫(yī)學創(chuàng)新過程中0-1的突破性階段,同時兼顧1-10-100的擴展性發(fā)展。教材中詳細解析了醫(yī)學創(chuàng)新轉化的路徑和關鍵步驟,并介紹了國內外的醫(yī)學創(chuàng)新轉化模式,期待為臨床醫(yī)生提供清晰的操作指引,也希望能為中國心血管領域創(chuàng)新乃至中國整體醫(yī)學創(chuàng)新提供理論支持和實踐支撐,能夠為國家科技創(chuàng)新體系建設和健康中國建設貢獻力量。
在本書的形成過程中,我們得到了社會各界專家的指導和幫助,也得到了人民衛(wèi)生出版社的全力支持,在此一并表示感謝。同時,受限于時間和認識局限,本書也有很多需要進一步完善的地方,誠懇希望廣大讀者和社會各界不吝賜教,提出寶貴的批評、意見和建議。
葛均波
2024 年8 月
中國科學院院士,中國醫(yī)師協(xié)會心血管內科醫(yī)師分會會長,中華醫(yī)學會心血管病學分會第十屆委員會主任委員,心血管健康研究院理事,博鰲醫(yī)學創(chuàng)新研究院理事長,中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部主席。
第一章心血管創(chuàng)新背景及現(xiàn)狀/1
第二章醫(yī)學創(chuàng)新的基本原則及路徑/12
第一節(jié)創(chuàng)新的基本原則和一般路徑:風險判斷和重要節(jié)點/12
第二節(jié)醫(yī)療器械創(chuàng)新的基本原則/22
第三章臨床需求的發(fā)現(xiàn)、篩選及評估/30
第一節(jié)基于臨床需求的醫(yī)療器械創(chuàng)新/30
第二節(jié)Biodesign醫(yī)療器械創(chuàng)新理論的本土化探索/34
第四章解決方案/醫(yī)工融合/37
第一節(jié)醫(yī)工融合/37
第二節(jié)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)管理/41
第三節(jié)醫(yī)療器械的設計開發(fā)策略/61
第五章知識產權保護專利挖掘與評估/71
第六章臨床前研究/81
第一節(jié)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品的基本原則及核心技術要求/81
第二節(jié)生物材料醫(yī)療器械質量檢驗和評價/85
第三節(jié)大動物實驗在心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械轉化鏈中的應用/100
第四節(jié)動物實驗中心的平臺建設/126
第七章臨床戰(zhàn)略/135
第一節(jié)如何組織臨床研究/135
第二節(jié)醫(yī)學創(chuàng)新臨床試驗設計要點/144
第三節(jié)生物統(tǒng)計學在創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗設計中的重要性/149
第四節(jié)醫(yī)院臨床研究管理規(guī)范/161
第八章創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊法規(guī)/170
第一節(jié)概述/170
第二節(jié)中國《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》/176
第三節(jié)美國創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊及審批/179
第四節(jié)日本創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊及審批/181
第五節(jié)總結/182
第九章市場戰(zhàn)略/184
第一節(jié)概要總覽:三階段一覽圖/184
第二節(jié)選擇大于努力:產品研發(fā)階段的市場潛力分析/185
第三節(jié)從臨床需求出發(fā):產品定型驗證注冊階段的早期布局/187
第四節(jié)明星產品養(yǎng)成之路/189
第五節(jié)推陳出新、經久不衰之經典塑造/194
第六節(jié)總結與展望/200
第七節(jié)海外市場拓展之路/200
第十章創(chuàng)新轉化路徑選擇/212
第一節(jié)醫(yī)學科技成果轉化的主要方式及路徑選擇/212
第二節(jié)創(chuàng)立公司/222
第十一章國際醫(yī)學創(chuàng)新轉化模式/243
第十二章CCI醫(yī)生創(chuàng)新的探索/254
第一節(jié)CCI發(fā)展歷程/254
第二節(jié)CCI運營現(xiàn)狀/256
第三節(jié)CCI創(chuàng)新經驗/257
第四節(jié)未來展望/259