本書收錄了截至2023年8月底發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)29項，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)33項，分為醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、參考測量系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷領(lǐng)域通用標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑常用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)四個部分。每個部分按照先編排國家標(biāo)準(zhǔn)再編排行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相同類型的標(biāo)準(zhǔn)按照編號由小到大編排。