目錄
第一篇 質(zhì)量手冊
1 質(zhì)量手冊說明 2
1.1 合法性 2
1.2 編寫目的 2
1.3 適用范圍 2
1.4 遵循標(biāo)準(zhǔn) 2
1.5 術(shù)語和定義 3
2 質(zhì)量手冊管理 5
2.1 管理總則 5
2.2 人員職責(zé) 5
2.3 質(zhì)量手冊的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和發(fā)放 5
2.4 質(zhì)量手冊的回收 6
2.5 質(zhì)量手冊的更新 6
2.6 質(zhì)量手冊持有者責(zé)任 7
2.7 質(zhì)量手冊的宣貫 7
2.8 質(zhì)量手冊的解釋 7
3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 8
3.1 質(zhì)量方針 8
3.2 質(zhì)量目標(biāo) 8
4 質(zhì)量管理要求 10
4.1 組織和管理 10
4.2 質(zhì)量管理要求 19
5 質(zhì)量技術(shù)要求 30
5.1 人員與培訓(xùn) 30
5.2 設(shè)施、專用區(qū)域和環(huán)境 32
5.3 儀器設(shè)備 33
5.4 方法的確認(rèn)和驗證 33
5.5 倫理與法規(guī) 34
5.6 采集與接收 34
5.7 唯一性標(biāo)識 35
5.8 處理與存儲 35
5.9 出庫與運(yùn)輸 36
5.10 應(yīng)用與統(tǒng)計 36
5.11 信息和數(shù)據(jù)管理 37
5.12 質(zhì)量控制 38
5.13 安全管理 38
第二篇 程序性文件
6 通用要求 58
6.1 樣本庫文件管理控制程序 58
6.2 樣本庫文字簽字簽章控制程序 63
6.3 樣本庫投訴處理控制程序 64
6.4 樣本庫公正性和誠實(shí)性控制程序 66
6.5 樣本庫利益沖突控制程序 67
7 管理要求 70
7.1 樣本庫風(fēng)險和機(jī)遇應(yīng)對控制程序 70
7.2 樣本庫糾正預(yù)防控制程序 78
7.3 樣本庫內(nèi)部審核控制程序 81
7.4 樣本庫管理評審控制程序 84
7.5 樣本庫變更管理控制程序 86
7.6 樣本庫質(zhì)量管理體系建立控制程序 93
8 資源要求 96
8.1 樣本庫員工管理控制程序 96
8.2 樣本庫設(shè)備管理控制程序 104
8.3 樣本庫物料管理控制程序 111
8.4 樣本庫設(shè)備驗證校準(zhǔn)控制程序 113
8.5 樣本庫方法確認(rèn)和驗證控制程序 115
8.6 樣本庫環(huán)境管理控制程序 116
8.7 細(xì)胞實(shí)驗室管理控制程序 121
8.8 樣本庫庫區(qū)管理控制程序 129
9 過程要求 131
9.1 樣本庫標(biāo)準(zhǔn)操作流程控制程序 131
9.2 樣本庫信息保護(hù)控制程序 133
9.3 樣本庫生物安全控制程序 135
9.4 樣本庫過程記錄控制程序 155
9.5 樣本庫偏差管理控制程序 158
9.6 樣本庫數(shù)據(jù)管理控制程序 161
第三篇 標(biāo)準(zhǔn)操作流程
10 項目管理標(biāo)準(zhǔn)操作流程 166
10.1 倫理審查標(biāo)準(zhǔn)操作流程 166
10.2 樣本庫項目運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作流程 172
11 樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 184
11.1 樣本庫受試者入組、排除和退出標(biāo)準(zhǔn) 184
11.2 樣本庫病原體篩查標(biāo)準(zhǔn)操作流程 187
11.3 樣本庫編號標(biāo)準(zhǔn)操作流程 188
11.4 樣本庫血液樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 199
11.5 樣本庫毛發(fā)樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 202
11.6 樣本庫指甲樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 205
11.7 樣本庫唾液樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 208
11.8 樣本庫糞便樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 210
11.9 樣本庫尿液樣本采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 213
12 信息采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 217
12.1 樣本庫一般臨床信息采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 217
12.2 樣本庫影像數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 220
12.3 樣本庫醫(yī)學(xué)檢驗數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 224
12.4 樣本庫神經(jīng)電生理數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程 226
12.5 樣本庫受試者隨訪標(biāo)準(zhǔn)操作流程 229
13 樣本處理標(biāo)準(zhǔn)操作流程 231
13.1 樣本庫樣本接收標(biāo)準(zhǔn)操作流程 231
13.2 樣本庫血液樣本前處理標(biāo)準(zhǔn)操作流程 240
13.3 樣本庫毛發(fā)樣本DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作流程 245
13.4 樣本庫指甲樣本DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作流程 249
13.5 樣本白膜層DNA提取標(biāo)準(zhǔn)操作流程 254
14 樣本儲存標(biāo)準(zhǔn)操作流程 259
14.1 樣本庫樣本儲存標(biāo)準(zhǔn)操作流程 259
14.2 樣本庫庫存核實(shí)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 262
14.3 樣本庫樣本銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作流程 266
15 樣本運(yùn)輸分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 270
15.1 樣本庫樣本出庫標(biāo)準(zhǔn)操作流程 270
15.2 樣本庫樣本運(yùn)輸分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 273
16 樣本應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)操作流程 279
16.1 樣本庫樣本返還標(biāo)準(zhǔn)操作流程 279
16.2 樣本庫樣本衍生數(shù)據(jù)管理標(biāo)準(zhǔn)操作流程 281
16.3 樣本庫科研成果管理標(biāo)準(zhǔn)操作流程 282
17 信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 284
17.1 生物樣本庫信息管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 284
17.2 生物樣本庫信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)操作流程 289
18 樣本質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作流程 291
18.1 樣本庫血液樣本質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 291
18.2 樣本庫尿液樣本質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 293
18.3 樣本庫核酸質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 294
18.4 樣本庫固體樣本質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 297
18.5 樣本庫外周血單個核細(xì)胞質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 298
18.6 樣本庫唾液樣本質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)操作流程 299
第四篇 精神疾病生物樣本庫的臨床應(yīng)用
19 生物樣本與數(shù)據(jù)在客觀標(biāo)記物篩選中的作用 304
20 精神疾病客觀標(biāo)記物篩選與個體化治療策略 306
21 生物樣本庫數(shù)據(jù)與生物信息的拓展應(yīng)用 310
第五篇 神疾病樣本庫建設(shè)經(jīng)驗
22 資質(zhì)審批 314
22.1 倫理審批 314
22.2 行政審批 314
22.3 管理機(jī)構(gòu) 316
23 組織構(gòu)架 317
24 功能單元 321
25 樣本保藏流程 323
26 質(zhì)量控制流程 325
27 管理制度 327
28 應(yīng)急預(yù)案 328
28.1 緊急轉(zhuǎn)移 328
28.2 水電、火災(zāi)、生物安全應(yīng)急預(yù)案 330
28.3 液氮凍傷應(yīng)急處理 330
附錄1 崗位職責(zé)分配表 332
附錄2 臨床專員手冊 332