第1章 概述
1.1 過程分析技術的基本概念
1.1.1 過程分析與過程分析技術的定義
1.1.2 過程分析技術的組成
1.2 制藥工業(yè)應用過程分析技術的益處
1.3 與過程分析技術相關的先進制造技術
1.3.1 自動化制造
1.3.2 數(shù)字化制造
1.3.3 連續(xù)制造
1.3.4 智能制造
1.4 制藥工業(yè)應用過程分析技術的關注重點
1.4.1 應用過程分析技術的重心——對工藝過程的理解
1.4.2 制藥工業(yè)應用過程分析技術的難點
1.4.3 制藥工業(yè)應用過程分析技術的顯著特點——合規(guī)
1.5 過程分析技術在制藥工業(yè)中的應用
1.5.1 在化學制劑生產(chǎn)過程中的應用
1.5.2 在原料藥生產(chǎn)過程中的應用
1.5.3 在生物制品生產(chǎn)過程中的應用
1.5.4 在中藥制劑生產(chǎn)過程中的應用
1.6 我國制藥工業(yè)應用過程分析技術的現(xiàn)狀
第2章 國外制藥領域過程分析技術相關法規(guī)與指南
2.1 國外過程分析技術相關的法規(guī)和指南
2.1.1 美國過程分析技術相關行業(yè)指南
2.1.2 歐盟過程分析技術相關指南
2.1.3 ICH與過程分析技術相關的指南
2.2 國外行業(yè)協(xié)會過程分析技術應用相關的指南
2.2.1 ASTM的過程分析技術應用相關指南
2.2.2 PDA的工藝驗證技術報告
第3章 制藥企業(yè)應用過程分析技術的項目管理
3.1 實施項目管理對過程分析技術實施的必要性
3.2 項目的生命周期及其管理
3.2.1 項目的生命周期概述
3.2.2 項目的啟動
3.2.3 項目的規(guī)劃
3.2.4 項目的執(zhí)行
3.2.5 長期運行及持續(xù)改進
3.3 確保PAT項目成功實施的要點
3.3.1 項目團隊構(gòu)建及人員管理
3.3.22 項全生命周期的質(zhì)量管理
3.3.3 項目組織管理的協(xié)調(diào)
3.3.4 項目成本管理
3.3.5 過程分析系統(tǒng)的選擇
3.3.6 項目知識管理
3.4 原料藥碳酸鈣項目管理案例
3.4.1 項目的啟動
3.4.2 項目的規(guī)劃
3.4.3 項目的執(zhí)行
3.4.4 項目的持續(xù)政進和優(yōu)化
第4章 應用過程分析技術的產(chǎn)品和質(zhì)量指標選擇
4.1 產(chǎn)品的選擇
4.1.1 產(chǎn)品市場定位
4.1.2 產(chǎn)品附加值高
4.1.3 產(chǎn)品需要增強工藝理解或控制
4.2 工藝的成熟度與質(zhì)量指標的選擇
4.2.1 工藝可控性
4.2.2 工藝一致性
4.2.3 工藝穩(wěn)定性
4.2.4 質(zhì)量指標的選擇
4.3 技術的選擇
第5章 過程分析儀器和設備
5.1 過程分析的取樣方式
5.2 過程分析技術使用的儀器種類
5.2.1 紫外-可見分光光譜類儀器
5.2.2 近紅外光譜類儀器
5.2.3 拉曼光譜類儀器
5.2.4 多光譜(成像)類儀器
5.2.5 其他過程分析儀器
5.3 數(shù)據(jù)采集和分析處理
5.4 過程分析技術在固體制劑中的應用
5.4.1 過程分析技術的應用
5.4.2 原料鑒定
5.4.3 混合
5.4.4 制粒
5.4.5 流化床干燥
5.4.6 壓片
5.4.7 包衣
5.5 與相關計算機化系統(tǒng)對接
5.5.1 過程分析儀器的樣品接口
5.5.2 過程分析儀器的信息化通信接口
5.6 儀器的維護與清潔
5.6.1 儀器的維護和校驗
5.6.2 儀器的清潔
第6章 過程分析數(shù)據(jù)模型與決策
6.1 實時放行檢測及控制策略
6.1.1 實時放行檢測簡介
6.1.2 實時放行檢測模型建立策略
6.2 知識庫的構(gòu)建和歷史數(shù)據(jù)的積累
6.2.1 知識庫的構(gòu)建
6.2.2 歷史數(shù)據(jù)的積累
6.3 持續(xù)數(shù)據(jù)采集與模型的優(yōu)化及更新
6.3.1 藥品生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)采集規(guī)范
6.3.2 模型的建立、優(yōu)化及更新
6.4 模型驗證及模型轉(zhuǎn)移時適用性的確認
6.4.1 模型驗證及模型轉(zhuǎn)移的意義
6.4.2 模型轉(zhuǎn)移及驗證的方法
第7章 過程分析技術相關的確認與驗證
7.1 過程分析儀器的校準和確認
7.1.1 過程分析儀器的確認級別和范圍
7.1.2 過程分析儀器的校準
7.1.3 過程分析儀器的確認
7.1.4 過程分析儀器控制軟件的確認
7.2 產(chǎn)品工藝驗證
7.2.1 工藝設計和控制策略的確定
7.2.2 評估工藝中的變異
7.2.3 關鍵質(zhì)量屬性和關鍵工藝參數(shù)的確定
7.2.4 工藝目標值和驗證標準范圍的確定
7.2.5 工藝驗證的執(zhí)行
7.2.6 工藝擾動測試
7.2.7 涉及實時放行檢測的工藝驗證
7.3 計算機化系統(tǒng)驗證
7.3.1 驗證的基本方法
7.3.2 過程分析技術應用的典型計算機化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)
7.3.3 過程分析儀器的數(shù)據(jù)完整性確認
7.3.4 SCADA系統(tǒng)的驗證
7.3.5 MES的驗證
7.3.6 數(shù)據(jù)管理平臺的驗證
7.3.7 計算機化系統(tǒng)的運行和維護
7.4 持續(xù)工藝確認
7.4.1 工藝數(shù)據(jù)的采集
7.4.2 工藝數(shù)據(jù)的分析
第8章 過程分析技術相關的質(zhì)量風險管理
8.1 PAT項目立項階段的風險管理
8.1.1 產(chǎn)品選擇中的風險管理
8.1.2 質(zhì)量指標選擇的風險管理
8.2 PAT項