目錄
第一篇　總論
第1章　緒論　1　
第一節(jié)　藥事管理學(xué)概述　1　
第二節(jié)　藥事管理基本要素　5　
第三節(jié)　藥事管理學(xué)研究概述　11
第四節(jié)　藥事管理發(fā)展歷程　15　
第2章　藥事管理組織體系與職能　22　
第一節(jié)　我國藥品監(jiān)督管理組織體系　22　
第二節(jié)　藥品監(jiān)督管理　28　
第三節(jié)　藥學(xué)實踐單位與事業(yè)組織機(jī)構(gòu)　34　
第四節(jié)　國外藥事管理組織體系　37　
第3章　國家藥物政策與管理制度　43　
第一節(jié)　國家藥物政策　43　
第二節(jié)　國家基本藥物制度　47　
第三節(jié)　藥品分類管理制度　52　
第四節(jié)　醫(yī)療保險藥品的管理　56　
第4章　藥事管理法律體系　61　
第一節(jié)　藥事管理法律體系概述　61　
第二節(jié)　藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系　64　
第三節(jié)　藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系　75　
第四節(jié)　國外藥事管理法律法規(guī)簡介　80　
第二篇　專論
第5章　中藥管理　89
第一節(jié)　中藥管理概述　89　
第二節(jié)　中藥材管理　93　
第三節(jié)　中藥飲片管理　97　
第四節(jié)　中成藥管理　102　
第6章　特殊管理藥品的管理　108　
第一節(jié)　麻醉藥品和精神藥品管理　108　
第二節(jié)　醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理　116　
第三節(jié)　疫苗管理　121　
第四節(jié)　其他特殊管理的藥品　126　
第7章　藥品信息管理　132　
第一節(jié)　藥品說明書和標(biāo)簽管理　132　
第二節(jié)　藥品商標(biāo)與名稱管理　137　
第三節(jié)　藥品追溯碼管理　141　
第四節(jié)　藥品廣告管理　144　
第8章　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價　151　
第一節(jié)　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測　151　
第二節(jié)　藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范　157　
第三節(jié)　藥品上市后再評價　163　
第四節(jié)　藥品召回　167　
第三篇　各論
第9章　藥物研發(fā)管理　171　
第一節(jié)　藥物研發(fā)概述　171　
第二節(jié)　藥物臨床前研究質(zhì)量管理　176　
第三節(jié)　藥物臨床試驗質(zhì)量管理　181　
第四節(jié)　藥品知識產(chǎn)權(quán)　188　
第10章　藥品注冊管理　195　
第一節(jié)　藥品注冊管理概述　195　
第二節(jié)　藥品上市注冊　200　
第三節(jié)　藥品加快上市注冊程序　207　
第四節(jié)　監(jiān)督管理與工作時限　210　
第11章　藥品生產(chǎn)管理　215　
第一節(jié)　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理　215　
第二節(jié)　GMP概述　220　
第三節(jié)　藥品檢查管理　232　
第四節(jié)　藥品安全法律責(zé)任　237　
第12章　藥品流通管理　243　
第一節(jié)　藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理　243　
第二節(jié)　GSP概述249　
第三節(jié)　藥品進(jìn)出口管理　260　
第四節(jié)　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息與交易服務(wù)管理　264　
第13章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理　271　
第一節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述　271　
第二節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方、調(diào)劑及藥品供應(yīng)管理　275　
第三節(jié)　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理　281　
第四節(jié)　藥物臨床應(yīng)用管理　283　
主要參考文獻(xiàn)　290　
附錄　291　
英漢詞匯對照表　307　
漢英詞匯對照表　314