第一章 緒論

第一節(jié) 臨床研究概述

第二節(jié) 臨床研究的發(fā)展與挑戰(zhàn)

第三節(jié) 臨床研究的方法學基礎

第四節(jié) 臨床研究注冊

第二章 橫斷面研究

第一節(jié) 橫斷面研究概述

第二節(jié) 橫斷面研究的設計與實施

第三節(jié) 橫斷面研究的資料整理與分析

第四節(jié) 橫斷面研究的偏倚及其控制

第三章 病例對照研究

第一節(jié) 病例對照研究概述

第二節(jié) 病例對照研究的設計與實施

第三節(jié) 病例對照研究的資料整理與分析

第四節(jié) 病例對照研究的偏倚及其控制

第四章 隊列研究

第一節(jié) 隊列研究概述

第二節(jié) 隊列研究的設計與實施

第三節(jié) 隊列研究的資料整理與分析

第四節(jié) 隊列研究的偏倚及其控制

第五節(jié) 疾病預后研究

第五章 隨機對照試驗

第一節(jié) 隨機對照試驗概述

第二節(jié) 隨機對照試驗的設計與實施

第三節(jié) 隨機對照試驗的優(yōu)點與局限J陛

第四節(jié) 隨機對照試驗的評價原則

第五節(jié) 隨機對照試驗的衍生類型

第六章 醫(yī)療器械臨床試驗

第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗的決策

第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗的設計

第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗的實施

第四節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗的備案

第七章 篩檢與診斷試驗

第一節(jié) 篩檢與診斷試驗概述

第二節(jié) 篩檢與診斷試驗的設計與實施

第三節(jié) 篩檢與診斷試驗的評價指標

第四節(jié) 篩檢與診斷效果的評價

第五節(jié) 篩檢與診斷試驗的偏倚及其控制

第八章 臨床研究倫理規(guī)范

第一節(jié) 醫(yī)學倫理學概述

第二節(jié) 臨床研究的倫理審查

第三節(jié) 臨床研究的科研誠信

第四節(jié) 臨床研究的人類遺傳資源管理

第九章 研究計劃書和學術論文的撰寫

第一節(jié) 臨床研究計劃書概述

第二節(jié) 臨床研究計劃書的撰寫

第三節(jié) 臨床研究學術論文的撰寫

第四節(jié) 臨床研究的報告規(guī)范

附錄

附錄一：醫(yī)療衛(wèi)生機構開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法(試行)

附錄二：醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

附錄三：科研失信行為調查處理規(guī)則

附錄四：涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法

附錄五：科研誠信案件調查處理規(guī)則(試行)

附錄六：中華人民共和國人類遺傳資源管理條例

附錄七：中英文專業(yè)詞匯對照索引