診斷試劑注冊技術審評指導原則匯編
定 價:216 元
叢書名:無
本書對我國已發(fā)布的267個醫(yī)療器械指導原則文件進行匯總,緊緊圍繞提高注冊審評質量,加強醫(yī)療器械注冊的規(guī)范化管理的目標,精心整理已發(fā)布指導原則,為企業(yè)準備其醫(yī)療器械產品注冊申報資料,以及審評人員對醫(yī)療器械產品上市前申報材料的審查提供指導和規(guī)范。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心是中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局下設的直屬機構。負責:負責對申請注冊的進口醫(yī)療器械產品進行技術審評;負責對醫(yī)療器械新產品和申請注冊的境內醫(yī)療器械第三類產品進行技術審評;負責對醫(yī)療器械臨床試驗申報材料進行技術審查,接受臨床試驗方案的備案,組織起草專項臨床試驗方案規(guī)定;組織開展相關的業(yè)務培訓及咨詢服務。